La autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19 en niños menores de 12 años podría llegar a principios o mediados del invierno, dijo un funcionario de la FDA a NBC. .
Pfizer y Moderna han dicho que sus ensayos clínicos en niños más pequeños proporcionarán resultados potencialmente a partir de octubre, según CNN , y luego solicitarán a la FDA la autorización de uso de emergencia.
El examen por parte de la FDA podría llevar varias semanas una vez que se reciba la solicitud. Lo que significa que la autorización podría llegar a fines del año calendario o principios de 2022.
El cronograma puede ser preocupante para algunos padres, ya que la variante delta del coronavirus se está extendiendo por todo el país, provocando picos de infecciones y hospitalizaciones, justo cuando las escuelas planean reabrir para el otoño.
La gran mayoría de los casos se da en personas que no están vacunadas.
Actualmente, la vacuna Pfizer está disponible para cualquier persona de 12 años en adelante con una autorización de uso de emergencia de la FDA. La vacuna Moderna y Johnson and Johnson están autorizadas para uso de emergencia en cualquier persona de 18 años o más.
Pfizer y Moderna lanzaron sus ensayos de vacunas en niños más pequeños en marzo . Johnson and Johnson también está trabajando en un ensayo clínico de su vacuna en niños más pequeños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos solicita de cuatro a seis meses de información de seguimiento de seguridad para los ensayos clínicos que involucran a niños de 12 años o menos, informó NBC.Se solicitaron solo dos meses de datos de seguimiento para los ensayos clínicos en adultos.
Los datos de seguimiento adicionales podrían usarse para ayudar en el proceso de solicitud de la aprobación total de la vacuna COVID-19 por parte de la FDA.
Pfizer es la única empresa hasta ahora que ha solicitado formalmente la autorización completa de su vacuna COVID-19 en estadounidenses mayores de 18 años.
Fuente: Fox News.
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